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Mirandola, Aferetica dagli Usa concede autorizzazione all’uso in emergenza di CytoSorb® per pazienti Covid-19 in condizioni critiche

Aferetica (Bologna-Mirandola) e CytoSorbents (USA) annunciano l’autorizzazione all’uso in emergenza, da parte dell’FDA, per pazienti COVID-19 in condizioni critiche, di CytoSorb®, Dispositivo Medico per il controllo dell’infiammazione da ‘Tempesta Citochinica’. Presentati a 1.600 clinici, collegati in diretta webinar da tutto il mondo, i risultati preliminari ottenuti sui pazienti COVID-19 a: Bergamo, Trieste, Wuhan (Cina), Friburgo (Germania), grazie alla rimozione di citochine, con il sistema sorbente CytoSorb®.

FDA scrive testualmente nella lettera a CytoSorbents:

Sulla base dei test sulle prestazioni e dell’esperienza clinica riportata, la FDA ha concluso che il dispositivo (…) CytoSorb® potrebbe essere efficace nel trattamento di alcuni pazienti con patologia COVID-19 confermata, rimuovendo dal sangue varie citochine pro-infiammatorie. La FDA ritiene, sulla base della globalità delle prove scientifiche disponibili, che la rimozione di citochine pro-infiammatorie possa migliorare la tempesta citochinica e fornire benefici clinici (…) Non esiste un’alternativa adeguata, approvata e disponibile all’uso in emergenza del dispositivo CytoSorb® per il trattamento di questi pazienti COVID-19 (…)”
San Giovanni in Persiceto (BO) e Monmouth Junction, N.J. (Usa) 23aprile 2020

CytoSorb® è un dispositivo di purificazione del sangue destinato a rimuovere citochine e altri mediatori infiammatori durante la purificazione del sangue extracorporeo, per il controllo di malattie molto gravi legate alla “tempesta di citochine”, come la sepsi, la principale causa di morte in terapia intensiva e causa di 1 decesso su 5 in tutto il mondo. CytoSorb® è in uso a livello internazionale, con oltre 80.000 trattamenti effettuati, di cui 2.500 in Italia nel solo 2019, grazie alla partnership tra Aferetica PMI di San Giovanni in Persiceto (BO) e CytoSorbents Corporation, società statunitense leader nello sviluppo e la produzione di terapie salvavita attraverso la purificazione del sangue. CytoSorb® è stato utilizzato per la prima volta in pazienti Covid-19 a Wuhan, in Cina, seguito dal suo utilizzo in molti ospedali prima in Italia poi in Germania e Francia. Il 10 aprile negli Stati Uniti, la FDA ha concesso l’autorizzazione all’uso in emergenza di CytoSorb per pazienti con COVID-19 in condizioni critiche.

Le esperienze condotte in Italia hanno certamente contribuito alla decisione della FDA. Durante il webinar internazionale di giovedì 16 Aprile, sono state presentate quelle dell’Ospedale Giovanni XXIII di Bergamo, in particolare del Dott. Fabrizio Fabretti, Direttore Anestesia e Rianimazione III e del Prof. Giorgio Berlot Direttore della Unità Anestesia Rianimazione e Terapia Antalgica dell’Azienda Ospedaliero-Universitaria di Trieste. Queste esperienze, sia pure preliminari, mostrano una riduzione dei parametri infiammatori e un miglioramento di quelli respiratori, in particolare quando vengano effettuati interventi precoci e danno una concreta speranza nel miglioramento degli outcome clinici per questi pazienti, per i quali gli esti sono spesso drammatici.

Tenere sotto controllo l’evolversi della patologia e ridurre i tempi di permanenza in terapia intensiva sono fra gli obiettivi prioritari della comunità medica, nel fronteggiare l’infezione da COVID-19. Il virus COVID-19 si diffonde infatti attraverso la mucosa respiratoria, come ormai noto, causando danni diffusi, con possibile induzione di gravi patologie infiammatorie. Questo stato si esprime attraverso una ‘tempesta citochinica’. Le citochine sono ‘mediatori dell’infiammazione’, la loro produzione viene attivata come meccanismo di difesa verso un’aggressione esterna. Quando tale produzione diventa incontrollata, si autoalimenta come in una sorta di reazione a catena definita ‘tempesta citochinica’. Il risultato è il danno endoteliale, la perdita di liquidi dai vasi, la formazione di tromboemboli diffusi e l’evoluzione rapida dello stato clinico dei pazienti, verso una polmonite primaria interstiziale, con conseguente necessità di ricovero in terapia intensiva e relativa ventilazione meccanica.

CytoSorb® è un presidio medico già in applicazione clinica, presso molti ospedali italiani, grazie all’impegno e al lavoro congiunto di Aferetica e CytoSorbents. È di prassi utilizzato in Terapia Intensiva, per i pazienti in shock settico, in insufficienza epatica acuta, e altre sindromi gravissime, tutti casi in cui si verifica la cosiddetta ‘tempesta citochinica’. Fin dalle prime fasi dell’epidemia sono state avviate diverse esperienze, mirate a verificare la possibilità di applicare questo dispositivo per interrompere la tempesta citochinica, tentare di salvare i pazienti più gravi e ridurre i tempi di ventilazione.

Milano 15 marzo 2019 – Aferetica Centro Congressi Cariplo – foto Massimo Paolone

Mauro Atti, amministratore delegato di Aferetica ha dichiarato: “Collaboriamo da tempo con numerosi ospedali Italiani per contrastare, mediante la depurazione extracorporea del sangue, patologie gravissime. Tra queste, quelle legate alla ‘tempesta citochinica’, come la sepsi, causa di una morte su cinque, in tutto il mondo. Consideriamo questo approccio innovativo e promettente, in una situazione planetaria in cui l’antibiotico resistenza sta facendo più morti di questa pandemia. In questi due drammatici mesi tanti medici Italiani hanno messo in campo questo presidio per contrastare la ‘tempesta citochinica’, causa della polmonite interstiziale che affligge i Pazienti Covid-19. Tra questi, vorrei citare il Brescia Covid Task Force, che lo ha inserito nelle sue linee guida, nonché Bergamo e Trieste che hanno presentato i loro risultati questa settimana. I loro dati sono promettenti, ci dicono che “possiamo contrastare la Tempesta Citochinica” Ma ci dicono anche, con casi e numeri che si può ridurre l’infiammazione, migliorare i parametri ventilatori e forse, ‘cambiare gli outcome clinici’. Ci dicono però anche che se non si interviene presto e con una posologia adeguata non si otterrà nulla. Uno degli elementi più importanti emerso dal webinar, ritengo sia l’osservazione finale del Prof. Luciano Gattinoni, vale a dire che bisogna prevenire l’insorgenza della ARDS, non solo combatterla quando si è instaurata.” Conclude Atti “Abbiamo ancora tante cose da imparare per combattere questa patologia, l’Italia sta facendo la sua parte, con tanti studi che sono partiti e altri in partenza. So che molti pensano sia tardi, ma purtroppo non è così, con questa patologia dovremo convivere per lungo tempo ed è meglio prepararsi seriamente.”

Il Dr. Phillip Chan, CEO di CytoSorbents Corporation, ha aggiunto: “I medici e altri operatori sanitari in Italia sono stati in prima linea nella pandemia di COVID-19, rischiando la vita per il bene dei loro pazienti. In collaborazione con Aferetica, nostro partner fidato a lungo termine, i clinici Italiani sono stati tra i primi a utilizzare CytoSorb per fermare la ‘tempesta citochinica’ e le complicazioni mortali dell’infezione da COVID- 19 come la ARDS, e lo shock settico. L’esperienza dell’utilizzo clinico di CytoSorb® in Italia ha aiutato moltissimo a capire meglio come trattare questi pazienti in modo più efficace, è su questa linea che stiamo facendo leva, per aiutare a salvare vite umane in tutto il mondo. Ringraziamo questi eroi, non solo in Italia ma nei paesi di tutto il mondo, per aver lavorato per proteggerci tutti e siamo felici di essere in grado con CytoSorb®, di svolgere un piccolo ruolo nell’aiutarli.”Per maggiori informazioni: http://www.aferetica.com
***

CytoSorb è un sistema sorbente, prodotto da CytoSorbents Corporation (società statunitense leader nei sistemi salva-vita) con cui collabora Aferetica (PMI innovativa del biomedicale nata a Mirandola e con sede a San Giovanni in Persiceto – BO) per lo sviluppo e la commercializzazione di sistemi innovativi. Dedicato alla purificazione del sangue in pazienti caratterizzati da condizioni particolarmente critiche. La tecnologia CytoSorb si basa su una resina polimerica altamente biocompatibile, che grazie alla sua enorme superficie (45.000m2 per 300 ml di resina) permette l’adsorbimento dal sangue di molteplici molecole, tra cui mediatori dell’infiammazione, come le citochine, responsabili della cosiddetta ‘cascata citochinica’, e dei danni d’organo che possono portare, rapidamente, a disfunzione multiorgano e morte. Trova, pertanto, applicazione in pazienti con iper- infiammazione, sepsi e shock settico, con l’obiettivo di controllare l’esacerbata risposta infiammatoria e favorire la stabilizzazione e il decorso del quadro clinico. CytoSorb può essere impiegato come terapia adiuvante per le complicazioni delle infezioni da Covid-19 e non come terapia primaria contro il virus.Aferetica è nata a gennaio 2014 come start up innovativa iscritta nel registro nazionale (Legge 221/2012), all’interno dell’incubatore del Parco scientifico e tecnologico di Mirandola. Dal 2019 Aferetica diventa PMI innovativa, con attuale sede a San Giovanni in Persiceto (BO), mentre a Mirandola mantiene attività di ricerca e sviluppo. L’ambito di intervento è quello dell’AFERESI TERAPEUTICA la ‘depurazione/purificazione’ vista come TERAPIA. Oltre al Trapianto, dove la società ha sviluppato un rivoluzionario sistema per la perfusione ex vivo degli organi dedicati al trapianto, è possibile intervenire con efficacia e innovazione in vasti e diversificati ambiti clinici, quali: Neurologia, Malattie autoimmuni, Diabetologia, Reumatologia, Nefrologia e Terapia Intensiva, in alternativa e/o in integrazione a farmaci costosi e a sistemi invasivi. Intuizioni e know how di Aferetica provengono da un’esperienza pluridecennale dei fondatori di Aferetica nei Medical Devices. Il tessuto di conoscenze ed esperienze prende le mosse da quanto storicamente proprio del territorio mirandolese, per aprire nuove frontiere, grazie alla ‘ricerca collaborativa’, sul fronte terapie extracorporee per ‘depurazione del sangue, degli organi, dell’organismo’. Tra le collaborazioni più importanti, quella con CytoSorbents per lo sviluppo di sistemi sorbenti dedicati alle proprie terapie. Amministratore Delegato: Mauro Atti (già Direttore Scientifico di Bellco); Stefano Rimondi (Past president di Assobiomedica) è business angel e socio fondatore di Aferetica; William Pulga (già responsabile del settore Intensive care di Bellco) è socio fondatore e Responsabile commerciale. Aferetica, che ha emesso la prima fattura nel settembre 2014 ha chiuso il 2019 con un fatturato di oltre 4 mln di euro e prevede di raddoppiarlo entro il 2022. Sono ad oggi 12 i dipendenti di Aferetica. Possono inoltre calcolarsi in 100 le risorse umane impegnate nelle imprese di produzione dei sistemi di e per Aferetica.

Per maggiori informazioni: http://www.aferetica.com

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