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05 Ottobre 2022

Coronavirus. Plasma iperimmune, al via uno studio della Regione per produrlo da chi ha contratto l’infezione

Al via un nuovo studio, in Emilia-Romagna, voluto dalla Regione per valutare la fattibilità di un percorso di produzione di plasma, la componente liquida del sangue, da pazienti e donatori che hanno contratto l’infezione da SARS-CoV-2 sviluppando poi gli anticorpi. L’immunoterapia passiva effettuata con l’impiego del plasma dei pazienti guariti – definito plasma iperimmune o “convalescent plasma” – potrebbe infatti rappresentare un approccio da tenere in considerazione nel trattamento delle infezioni da SARS-CoV-2, sulla base delle esperienze maturate in altri Paesi, tra cui Cina e Stati Uniti.

Il protocollo, predisposto dal Centro regionale sangue e dall’Agenzia sanitaria e sociale insieme all’assessorato alle Politiche per la salute, arruolerà, naturalmente su base volontaria, due gruppi di persone: i pazienti che hanno sviluppato l’infezione in tempi recentissimi,  precedentemente ospedalizzati o in quarantena fiduciaria a domicilio e attualmente  guariti; e i donatori  periodici  volontari di plasma, che hanno contratto l’infezione in forma asintomatica  o paucisintomatica,  individuati tra coloro che si presentano per l’aferesi – cioè la donazione mirata, solo di alcune componenti del sangue, come il plasma – periodica.

E intanto sono oltre 35mila (esattamente 35.623) i donatori di sangue emiliano-romagnoli che, dal 6 luglio al 20 settembre, si sono sottoposti volontariamente allo screening sierologico voluto dalla Regione: il primo bilancio – lo screening, infatti, prosegue – registra dunque, da Piacenza a Rimini, il 61% di adesioni sul numero complessivo di donatori (58.483). 873 sono risultati positivi al test e 4 al successivo tampone. Naturalmente le donazioni risultate positive al tampone non sono state utilizzate, come prevedono i rigidi protocolli di sicurezza a garanzia di donatori e trasfusi.

“Come avevamo indicato, la nostra Regione vuole contribuire al meglio a tutte le sperimentazioni e protocolli di cura al Coronavirus- spiega l’assessore regionale alle Politiche per la salute, Raffaele Donini-. Da un lato continuiamo a fare lo screening ai donatori, che ringraziamo per la disponibilità e il servizio offerto, oltre che ai cittadini, alla comunità scientifica; dall’altro abbiamo definito un protocollo di studio anche per valutare quale potrebbe essere la reale capacità produttiva di plasma iperimmune da parte della nostra rete trasfusionale. Anche in questo caso- aggiunge Donini- lo studio prevede il rispetto di protocolli rigorosi, ovvero una definizione precisa dei parametri di valutazione oltre che la quantificazione, pianificazione e standardizzazione del processo di raccolta del plasma”.

La Regione, anche sulla base della ricerca che si sta svolgendo a livello internazionale, ha richiesto alle Direzioni delle Aziende sanitarie e ospedaliere, ai professionisti delle unità cliniche più coinvolte e ai direttori dei servizi trasfusionali la disponibilità ad aderire allo studio, che si concluderà il 31 dicembre 2020 e potrà essere eventualmente prorogato su richiesta dall’assessorato regionale, in relazione ai bisogni futuri nella gestione della pandemia. Nelle Aziende sanitarie e ospedaliere che aderiscono al protocollo viene costituito un apposito team, multiprofessionale e multispecialistico coordinato dalla Direzione sanitaria, che comprende tutti i professionisti coinvolti e le associazioni dei donatori di sangue, a garanzia della corretta gestione del percorso intraospedaliero e della sicurezza di donatore e ricevente, denominato “Plasma-COVID Unit”.

Lo studio nazionale “Tsunami”

La Regione Emilia-Romagna ha inoltre aderito, per il versante clinico, allo studio nazionale comparativo “randomizzato” – l’assegnazione del trattamento nei soggetti avviene, cioè, con metodo casuale – Tsunami (acronimo di TranSfUsion of coNvalescent plAsma for the tratment of severe pneuMonIa due to SARS-CoV-2), che ha l’obiettivo di verificare l’efficacia della terapia con plasma in pazienti affetti da polmonite causata dal virus. Attivato su indicazione del Ministero della Salute, è promosso dall’Istituto superiore di sanità e dall’Aifa (Agenzia italiana del farmaco); prenderà in esame un ampio numero di pazienti affetti dal virus sul territorio nazionale e valuterà l’efficacia della terapia confrontandola in modo randomizzato e comparativo con la cura standard.

Le unità di plasma immune raccolte nell’ambito di questo studio e che rispettano lo standard di prodotto previsto dal protocollo regionale e dalla letteratura scientifica internazionale saranno “stoccate” presso i servizi trasfusionali regionali o i centri di lavorazione di Area Vasta, e rese disponibili per le eventuali necessità delle Aziende sanitarie, anche in base all’evoluzione epidemiologica dell’infezione.

I dati sullo screening ai donatori, per provincia

Piacenza e provincia, su 1.306 donatori che si sono sottoposti allo screening, 102 sono risultati positivi al test (7,8%) e 1 al tampone successivo; a Parma e nel parmense, su 4.159 che hanno effettuato lo screening, 209 sono risultati positivi al test (5,0%) e 2 al tampone; nel reggiano, su 2.164 test, 41 positivi allo screening (1,9%) e nessuno al tampone; a Modena e provincia, su 8.044 donatori che hanno effettuato lo screening, 245 sono risultati positivi al test (3,0%) e nessuno al tampone successivo; a Bologna, tra Azienda ospedaliero-universitaria e Ausl, su 5.079 donatori che hanno scelto di fare il test, 57 sono risultati positivi agli anticorpi (2,1%), nessuno al tampone successivo. A Imola, su 1.592 donatori che si sono sottoposti allo screening, 16 i positivi al test (1,0%), nessuno al tampone successivo; a Ferrara e provincia, su 3.151 donatori testati, 27 i positivi al sierologico (0,9%), nessuno al tampone successivo. In Romagna, infine, su 10.128 donatori che hanno fatto lo screening, 176 i positivi al test (1,7%), 1 al tampone successivo.

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