Cavaleri (Ema): “Impegno per velocizzare accesso ad antibiotici innovativi”

(Adnkronos) - Nella lotta all’antibiotico-resistenza, l’Agenzia europea dei medicinali è impegnata nel “capire come far avanzare più velocemente possibile” lo sviluppo e, quindi, l’accesso di “nuovi antibiotici e nuove terapie, inclusi i batteriofagi e tutto quello che ha a che fare con l’innovazione, come l’uso del microbiota e di altre tecnologie. Questo significa cercare di snellire” tempi e modalità di realizzazione “degli studi clinici”, sempre garantendo però che rivelino scientificamente “quanto questi prodotti sono efficaci e qual è la loro sicurezza”. Lo ha detto Marco Cavaleri, capo dipartimento Public Health Threats e presidente Emergency Taks Force Ema, all’Adnkronos Salute, in occasione del congresso ‘Top5 in Infectious Diseases’ che ha riunito a Venezia, nei giorni scorsi, i massimi esperti mondiali di infettivologia. Nel rendere più agile l’accesso ai trattamenti innnovativi, come Ema “lavoriamo nell’ambito della scienza traslazionale, quindi nel comprendere la farmacologia, la microbiologia, nel capire esattamente i meccanismi d’azione per avere evidenze più solide che possano facilitare l’approvazione e l’implementazione di questi prodotti - continua Cavaleri - Nella nuova legislazione farmaceutica ci sono anche nuove disposizioni nell’approvazione, ad esempio, dei batteriofagi”, virus selezionati che uccidono i batteri. Si tratta di “trovare il modo per usarla al meglio e far avanzare le terapie innovative che, spesso, sono sviluppate da piccoli gruppi universitari o piccole aziende che hanno bisogno di un supporto continuo da parte dell’Agenzia regolatoria. Con l’Emergency Task Force dell’Ema - sottolinea - abbiamo un dialogo continuo con chiunque voglia sviluppare nuovi antibiotici o prodotti utili nella lotta all’antibiotico-resistenza”. A tale proposito, “l’intelligenza artificiale verrà usata e aiuterà in diverse aree - chiarisce l’esperto - Sicuramente nello sviluppo di nuovi prodotti, per capire in anticipo che cosa è più promettente e cosa merita investimenti. Questo sta già accadendo, ad esempio, nel campo dei vaccini, nel disegno degli antigeni, nella comprensione della risposta immunitaria, ma anche nell’ingegnerizzazione dei batteriofagi e di nuovi farmaci con meccanismi d’azione innovativi contro l’antibiotico-resistenza. L’altra area è quella degli studi clinici con l’utilizzo l’Ia per renderli più snelli, ma allo stesso tempo informativi quanto quelli attuali. Infine, per quanto riguarda le agenzie regolatorie, l’Ia può aiutare a valutare meglio i dati, ad analizzare i big data e a capire cosa emerge di rilevante per l’innovazione farmaceutica”. “Tutto quello che possiamo fare come agenzia regolatoria per snellire lo sviluppo dei trattamenti innovativi - aggiunge Cavalieri - non è sufficiente ad attrarre il settore privato”. Nel caso degli antibiotici “vogliamo farmaci che vengano sviluppati, ma usati il meno possibile, per preservarli nel tempo” proprio per il problema della resistenza. “Servono incentivi aggiuntivi per garantire un modello sostenibile dal punto di vista economico”. “Servono incentivi pubblici - rimarca l’esperto - La nuova legislazione farmaceutica ne propone alcuni molto importanti, tra cui un voucher trasferibile che garantisce 12 mesi di esclusività. Ci sono anche altri modelli, come il cosiddetto ‘modello Netflix’, cioè un pagamento fisso che garantisca un ritorno economico alle aziende”. In questo contesto, l'iniziativa italiana di istituire un fondo dedicato di 100 mln di euro per gli antibiotici ‘reserve’, riservati alle infezioni multiresistenti, “è estremamente lodevole e va nella direzione giusta. Tuttavia - conclude - è importante che ci sia un coordinamento più ampio: idealmente tutti i Paesi europei, o almeno quelli del G7, dovrebbero allinearsi su incentivi comuni, per rendere il settore più attrattivo per il privato”.  [email protected] (Web Info)