Malattie rare, dati positivi per sotatercept in ipertensione arteriosa polmonare
(Adnkronos) - In adulti con ipertensione arteriosa polmonare (Iap, Gruppo 1 Ip) in classe funzionale (Fc) III o IV dell'Organizzazione mondiale della sanità, ad alto rischio di mortalità, in terapia standard per la Iap in grado di garantire il massimo livello di tollerabilità, sotatercept ha ridotto - in un follow-up mediano di 10,6 mesi - il rischio di eventi gravi di morbilità e mortalità (morte per tutte le cause, trapianto polmonare e ospedalizzazione legata al peggioramento della Pah di ≥24 ore) del 76% rispetto al placebo. Dei pazienti trattati con sotatercept, il 17,4% (n=15/86) ha sperimentato uno o più eventi gravi di morbilità e mortalità, rispetto al 54,7% (n=47/86) del placebo. Sono i principali risultati dello studio di fase 3 Zenith, annunciati da Msd, nota come Merck negli Stati Uniti e in Canada, in occasione di una presentazione orale all'American College of Cardiology ed Expo (Acc 2025) e pubblicati simultaneamente sul 'New England Journal of Medicine'. Questi risultati - informa una nota - seguono l'annuncio di Msd del novembre 2024 relativo all'interruzione anticipata dello studio Zenith, sulla base della raccomandazione di un comitato indipendente per il monitoraggio dei dati, a seguito di risultati di efficacia straordinari. Ai partecipanti allo studio è stata offerta l'opportunità di ricevere sotatercept attraverso lo studio di estensione in aperto Soteria. "Lo studio Zenith rappresenta il primo trial clinico sulla Iap con un endpoint primario composto interamente da outcome maggiori: morte per tutte le cause, trapianto polmonare e ospedalizzazione per Iap", ha affermato Marc Humbert, medico Dipartimento di Medicina respiratoria e terapia intensiva Ospedale Bicêtre (Ap-Hp), università Paris-Saclay e Unità Inserm 999. "Sotatercept ha avuto un impatto significativo e clinicamente rilevante su questi outcome. Insieme alle sempre più numerose evidenze provenienti dal programma di sviluppo clinico, questi dati supportano il potenziale di cambiamento della pratica clinica di sotatercept per un ampio target di pazienti con Iap". "I risultati impressionanti dello studio Zenith - ha dichiarato Eliav Barr, vicepresidente senior, responsabile dello sviluppo clinico globale e direttore medico dei Merck Research Laboratories - hanno dimostrato che i pazienti trattati con sotatercept hanno avuto una riduzione del rischio del 76% di morte per tutte le cause, trapianto polmonare e ospedalizzazione per Iap rispetto al placebo, con miglioramenti osservati precocemente nel trattamento e un beneficio crescente durante lo studio. Grazie a questi risultati, lo studio Zenith è diventato il primo trial clinico sulla Iap interrotto anticipatamente grazie alla sua efficacia straordinaria, rappresentando un importante traguardo nella ricerca clinica con buone promesse per la comunità della Iap". Sotatercept è il primo inibitore del segnale dell'attivina approvata per il trattamento della Iap, ricorda la nota. Migliora l'equilibrio tra il segnale pro-proliferativo e quello anti-proliferativo per modulare la proliferazione vascolare. Nel trial Zenith, interrotto anticipatamente grazie all'efficacia straordinaria dimostrata nell'endpoint primario, l'endpoint secondario della sopravvivenza complessiva non ha raggiunto la soglia elevata (p
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