Quando l’inclusione diventa un parametro di qualità: il framework EQUITRIAL sviluppato da Unimore su Nature Medicine

Pubblicato su Nature Medicine l’articolo “Embedding equity in clinical research governance”, che affronta uno dei nodi più rilevanti e discussi della sperimentazione clinica contemporanea: l’inclusività.  Lo studio è guidato da Johanna Maria Catharina Blom, docente del Dipartimento di Scienze Biomediche, Metaboliche e Neuroscienze dell’Università degli Studi di Modena e Reggio Emilia e valorizza il lavoro del gruppo di ricerca modenese impegnato sui temi della governance dei dati sanitari, dell’etica della ricerca e dell’innovazione regolatoria a livello europeo. Il contributo scientifico nasce all’interno di un gruppo di ricerca che vede Unimore in un ruolo di primo piano anche nel coordinamento del consorzio europeo FACILITATE, dedicato alla restituzione dei dati di salute ai partecipanti agli studi clinici. Proprio l’esperienza maturata in FACILITATE ha permesso al team di sviluppare un approccio concreto e operativo all’inclusione nei trial, superando la dimensione puramente dichiarativa dei principi etici.

“Il problema di partenza è noto ma ancora irrisolto: molti studi clinici – spiega la prof.ssa Johanna Maria Catharina Blom di Unimore - non rappresentano adeguatamente la popolazione reale. Alcuni gruppi risultano sistematicamente sottorappresentati per età, sesso, disabilità, condizione socioeconomica o background migratorio. Questo non è solo un tema di giustizia sociale: incide direttamente sulla qualità scientifica. Se i campioni non riflettono la realtà, i risultati rischiano di essere meno riproducibili e meno applicabili alla pratica clinica. Inoltre, gli stessi squilibri possono trasferirsi nei sistemi di intelligenza artificiale applicati alla medicina, amplificando bias già esistenti”.

Il lavoro pubblicato su Nature Medicine propone un cambio di paradigma: la rappresentatività non deve essere considerata meramente un’aspirazione etica, ma deve diventare un parametro misurabile e verificabile, al pari degli altri standard di qualità della ricerca. Il framework sviluppato dal gruppo Unimore, denominato EQUITRIAL, introduce un modello articolato che analizza a livello individuale, contestuale e culturale le dimensioni strutturali dei processi di inclusione/esclusione all'interno di un trial clinico. Adesso, si affiancano due indicatori sintetici: il representation ratio, che confronta la composizione del campione con dati esterni di riferimento (come il carico reale di malattia), e l’intersectionality score, che misura il rischio cumulativo di esclusione quando più fattori di vulnerabilità si sovrappongono.

“Uno degli elementi qualificanti del progetto – prosegue la prof.ssa Blom - è l’attenzione alla sostenibilità operativa. Il piano di inclusione proposto può essere integrato negli allegati già previsti nei protocolli di studio, utilizzando dati che vengono normalmente raccolti. È prevista inoltre la presenza del trust liaison officer, una figura che rappresenta un’evoluzione di ruoli già presenti nella gestione dei rapporti con i pazienti, che ha il compito di monitorare gli impegni di inclusione e mantenere un dialogo attivo con le comunità coinvolte”.

L’esperienza di FACILITATE ha contribuito in modo determinante alla definizione del concetto di “equity as metadata”: integrare gli indicatori di rappresentatività direttamente nelle infrastrutture digitali dei trial, così da attuare il monitoraggio dell’inclusione quasi in tempo reale. Restituire i dati ai partecipanti e rendere il loro utilizzo trasparente rafforza la fiducia e trasforma i cittadini in protagonisti consapevoli della ricerca scientifica e clinica.

“Nei prossimi due anni – conclude la prof.ssa Johanna Maria Catharina Blom - il nostro gruppo di ricerca in Unimore punta a sperimentare il piano di inclusione in trial regolati dall’Unione Europea, a sviluppare benchmark di rappresentatività per diverse aree terapeutiche e a promuovere strumenti di monitoraggio pubblico. L’ambizione è contribuire a definire uno standard europeo capace di coniugare qualità scientifica, affidabilità delle evidenze e giustizia sociale".

Con questo lavoro, Unimore si conferma un punto di riferimento nel dibattito internazionale sulla governance della ricerca clinica, proponendo un modello che trasforma l’inclusione da principio astratto a criterio concreto di qualità scientifica.

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